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17個(gè)干細胞新藥IND獲批,129家備案醫院,我國大力支持干細胞臨床研究和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
自疫情爆發(fā)以來(lái),干細胞領(lǐng)域的熱點(diǎn)再創(chuàng )新高。數據顯示,2020年之后的未來(lái)4年,全球干細胞市場(chǎng)有望將以7% 的復合年增長(cháng)率增長(cháng)。
2021年2月9日,國家衛健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對十三屆全國人大三次會(huì )議第4371號建議的答復》。答復函中明確提出:我委一直鼓勵和支持干細胞、免疫細胞等研究、轉化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
干細胞技術(shù)作為前沿科技領(lǐng)域的延伸,在美國、英國、加拿大、日本等國家優(yōu)勢突出,并已有產(chǎn)品上市進(jìn)入市場(chǎng);發(fā)展中國家在該領(lǐng)域內有一定的差距,但整體差距不大。中國已進(jìn)入全球干細胞治療領(lǐng)域的第一梯隊,2021年,我國干細胞臨床臨床發(fā)展有了全新的速度。
截止目前,我國已經(jīng)有十余款間充質(zhì)干細胞新藥申請獲得臨床批件,近100個(gè)干細胞臨床研究備案項目以及超百家備案醫院。本文從干細胞新藥申報及備案等多維度進(jìn)行匯總與總結,旨在幫助大家更加直觀(guān)地了解國內干細胞臨床發(fā)展現狀。
以下內容由博雅干細胞整理并制表:
17個(gè)干細胞新藥IND獲批
129家備案醫院
國內干細胞臨床研究備案項目
圍產(chǎn)組織干細胞領(lǐng)先發(fā)展
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心的信息,在目前獲得臨床試驗默示許可的干細胞治療新藥申請中,圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞占據了64.7%,適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、急性移植物抗宿主病、膝骨關(guān)節炎以及糖尿病足。在近100個(gè)備案項目中,有50%以上使用了圍產(chǎn)組織來(lái)源干細胞。
圍產(chǎn)組織干細胞成為了新的醫學(xué)趨勢,整被廣泛應用到疾病的治療研究當中,包括應用到新冠肺炎重癥患者的救治探索當中。數據顯示,目前全球有185項利用細胞療法預防或治療新冠肺炎的臨床試驗,39%的試驗使用了來(lái)自圍產(chǎn)期來(lái)源的細胞。圍產(chǎn)組織來(lái)源干細胞已經(jīng)成為了疾病治療研究中最常用的細胞之一。
根據全球最大的臨床試驗登記網(wǎng)站clinicaltrials.gov上的信息,諸如糖尿病、骨關(guān)節炎、缺血性腦卒中、慢性腸炎、再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征、特發(fā)性肺纖維化、新生兒嚴重缺氧缺血性腦病、陰莖硬結癥、勃起功能障礙等疾病的臨床治療研究均采用了圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞。
這些數據顯示,圍產(chǎn)組織作為細胞的理想來(lái)源,正成為越來(lái)越重要的醫學(xué)新利器。
注:干細胞臨床研究機構備案信息來(lái)自于《中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )》網(wǎng)站
關(guān)于首批干細胞臨床研究機構備案的公示
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57d726a1d0d69.shtml
關(guān)于第二批干細胞臨床研究備案機構的公告
http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201711/17e818ef24954da680a27c91102843fd.shtml干細胞新藥IND臨床試驗默示許可數據來(lái)源于國家藥品監督管理局藥品審評中心
https://clinicaltrials.gov/